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2023/11/16关于取消创新审查结果告知后申报注册时限延期有关情况的说明国家卫健委已于2023年1月8日将新冠病毒感染调整为“乙类乙管”。经研究，自2023年10月1日起，取消因疫情影响创新审查结果告知后申报注册时限延期的规定。技术评审中心于2022年8月4日发布的共性问题《创新审查结果告...【详细信息】
2023/11/15一类医疗器械备案资料提交要求 1、医疗器械备案资料完整齐备。医疗器械备案表填写完整。 2、各项文件除关联文件外均应以中文形式提供。如关联文件为外文形式还应提供中文译本并由代理人签章。根据外文资料翻译的资料，应当同时提供原文。 3、...【详细信息】
2023/11/15《病理图像人工智能分析软件性能评价审评要点》概述病理图像人工智能分析软件是指基于数字病理图像，采用深度学习等人工智能技术实现对病理图像的分割、检测等功能的独立软件，按照第三类医疗器械管理。数字病理图像包括经数据成像设备获得的显微镜下细胞或组织图...【详细信息】
2023/11/13医疗器械分类参照的法规依据及新产品如何确定分类医疗器械的分类参照《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号）、《医疗器械分类目录》（2017年第104号）及后续发布的分类相关规范性文件，如国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公...【详细信息】
2023/11/10一类医疗器械备案资料内容要求（一）产品名称（产品分类名称）产品名称（不包括体外诊断试剂）原则上应当直接使用《第一类医疗器械产品目录》中"品名举例"所列举的名称；对于确有需要调整产品名称进行备案的，应当采用符合《医疗器械通用名...【详细信息】
2023/11/09医疗器械注册技术资料-对于能量治疗类设备，应如何提交量效关系和能量安全的研究资料对于向患者提供能量或物质治疗的医疗器械，通常需要提供量效关系和能量安全的研究资料，证明治疗参数设置的安全性、有效性、合理性，并反映出能量和组织的作用效果和对应关系，以及除预期靶组织外，...【详细信息】
2023/11/08医疗器械申报延续注册时“符合性声明”的撰写根据国家药品监督管理局2022年发布的121号公告附件6《医疗器械延续注册申报资料要求及说明》注册人应当声明下列内容：（1）延续注册产品没有变化。如产品发生了注册证载明事项以外变化的，应当明确“产品所发生...【详细信息】
2023/11/08医疗器械质量管理体系（QMS）的关注要求有哪些众所周知在医疗器械注册认证申报中需要审核医疗器械质量管理体系（QMS），主要集中在以下几点要求： 1、设计控制：制造商应确保对I类医疗器械的设计进行合理的控制，并记录和维护设计文件，以确保产品的安全性和...【详细信息】
2023/10/242022年上海市第二类有源医疗器械变更注册技术审评常见问题分析 2022年上海市医疗器械化妆品审评核查中心共计受理第二类有源医疗器械变更注册157件，其中40件进行了发补，发补率25.4%。下面对技术审评发补常见问题进行分析。一、变更注册审评发补意见分布情况变更注册发补4...【详细信息】
2023/10/242022年度上海市有源医疗器械现场核查常见问题汇总一、2022年度检查概况 2022年度上海市器审中心依据《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称规范）对有源类医疗器械生产企业（设备类，不含独立软件产品）开展了现场体系核查，涉及核查产品为185个。二、不符...【详细信息】

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